W dniu 26 maja 2022 r. weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. Od tego dnia wszyscy uczestnicy rynku związanego z obrotem tymi wyrobami muszą już obligatoryjnie stosować się do nowych przepisów. Wyjątkiem są jedynie zapisy dot. reklamy oraz o krajowym wykazie dystrybutorów, w przypadku których ustawodawca dał więcej czasu na przygotowanie (zaczną obowiązywać odpowiednio od 1 stycznia 2023 r. oraz od 1 lipca 2023 r.).
Po długim czasie przepisy krajowe zostały więc w końcu dostosowane do obowiązujących już bezpośrednio rozporządzeń unijnych – rozporządzenie 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (tzw. Rozporządzenie MDR) oraz rozporządzenie 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tzw. Rozporządzenie IDVR).
Z jednej strony uczestnicy rynku wyrobów medycznych mogą więc czuć się pewniej, gdyż obowiązujące przepisy wreszcie będą spójne, z drugiej strony w nowej ustawie pojawia się też wiele nowych regulacji, których rozporządzenia unijne nie poruszają lub nie precyzują. W tym kontekście na pewno trzeba zwrócić uwagę na przepisy dotyczące kar administracyjnych za nieprzestrzeganie obowiązków uregulowanych w Rozporządzeniach MDR oraz IDVR (kary sięgają wysokości nawet 5 000 000 zł). Ponadto należy mieć na względzie szczegółowe regulacje związane z wymogami językowymi dystrybuowanych wyrobów medycznych (język instrukcji, interfejsu urządzeń), a także szczegółowe zasady reklamowania wyrobów medycznych, które już niedługo również zaczną obowiązywać.
Ustawa i wynikające z niej obowiązki mają kluczowe znaczenie dla wszystkich podmiotów z szeroko rozumianej branży wyrobów medycznych, w tym także z branży diagnostyki czy serwisowej. Szczegółowa analiza przepisów nowej ustawy w przypadku takich podmiotów, jest więc absolutną koniecznością.
Rekomendacje CZTR:
- Pełną wersję tekstu nowej ustawy o wyrobach medycznych można odnaleźć pod linkiem: https://www.dziennikustaw.gov.pl/DU/2022/974.
- Konieczne może okazać się pilne dostosowanie dokumentów wewnętrznych i procedur do nowych regulacji.
- Przygotować trzeba się również na zaktualizowane wymogi zamawiających dotyczące dostarczanych wyrobów medycznych.
