W dniu 9 maja 2022 r. w Dzienniku Ustaw opublikowano nową ustawę o wyrobach medycznych (ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r.) Wchodzi ona w życie z dniem 26 maja 2022 r. Wyjątkiem są przepisy dot. reklamy, ponieważ te wejdą w życie dopiero 1 stycznia 2023 r. oraz przepisy o krajowym wykazie dystrybutorów, które wejdą w życie 1 lipca 2023 r.
Nowa ustawa o wyrobach medycznych dostosowuje polskie przepisy do obowiązujących już bezpośrednio rozporządzeń unijnych – rozporządzenie 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (tzw. Rozporządzenie MDR) oraz rozporządzenie 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tzw. Rozporządzenie IDVR).
Ustawa i wynikające z niej obowiązki będą miały kluczowe znaczenie dla wszystkich podmiotów z szeroko rozumianej branży wyrobów medycznych, w tym także z sektora diagnostyki czy serwisowego. Ustawa wpływa na biznesy uczestników postępowań o udzielenie zamówienia publicznego.
Do najważniejszych kwestii pojawiających się w nowej ustawie należą:
- obowiązki informacyjne przedsiębiorców działających na rynku wyrobów (m. in.: obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu);
- szczegółowe obowiązki związane z językami etykiet, instrukcji czy interfejsów samych urządzeń;
- utworzenie krajowego wykazu dystrybutorów wyrobów medycznych (niezależnie od funkcjonującej już unijnej bazy EUDAMED);
- szczegółowe zasady dotyczące reklamy wyrobów medycznych (m. in.: wymogi dot. formy reklamy, treści przekazu reklamowego czy zasad zlecenia działań reklamowych);
- określenie wysokości kar administracyjnych za nieprzestrzeganie obowiązków uregulowanych w Rozporządzeniach MDR oraz IDVR (w niektórych przypadkach kary sięgają wysokości nawet do 5 milionów zł).
Rekomendacje CZTR:
- Konieczne może okazać się pilne dostosowanie dokumentów wewnętrznych i procedur do nowych regulacji.
- Przygotować trzeba się również na zaktualizowane wymogi zamawiających dotyczące dostarczanych wyrobów medycznych.
Pełną wersję tekstu nowej ustawy o wyrobach medycznych można odnaleźć pod linkiem: https://www.dziennikustaw.gov.pl/DU/2022/974
